L'accréditation du laboratoire de biologie médicale
Pour pouvoir exercer, les laboratoires doivent être accrédités.
En France, le laboratoire de biologie médicale doit être accrédité par le Cofrac
L’accréditation consiste en une évaluation de la compétence de la structure et de la qualité des pratiques réalisées dans un laboratoire de biologie médicale. Cette évaluation a l’avantage d’être réalisée par des pairs, des biologistes médicaux à l’aide d’une norme internationale spécifique pour les laboratoires, la norme NF EN ISO 15 189.
En France, c’est le Cofrac qui a été désigné officiellement comme instance nationale d’accréditation.
Un biologiste privé, public ou retraité, peut se porter candidat auprès du Cofrac afin de devenir évaluateur et participer à l’accréditation des laboratoires.
Une accréditation par ligne de portée
Le cadre de l’accréditation est quant à lui défini par la loi : un laboratoire de biologie médicale est considéré comme accrédité sur la totalité de son activité lorsque l’ensemble des lignes de portée qu’il réalise est accrédité et non plus lorsque l’ensemble des examens réalisés est accrédité, comme cela était le cas avant 2020.
Plus précisément, l’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation prévue par l’article L.6221-1 du code de la santé publique et l’arrêté du 8 mars 2021 précisent les modalités de cette accréditation.
L’accréditation se fait désormais par ligne de portée, laquelle est règlementairement considérée comme accréditée dès lors qu’un ou des examens représentatifs de ladite ligne de portée associant les compétences professionnelles communes (métrologie, habilitation des personnels, etc.), sont accrédités par le COFRAC.