Création ex-nihilo d'un laboratoire de biologie médicale
L’ouverture d’un nouveau laboratoire de biologie médicale, dite « création ex-nihilo » est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal d’une déclaration auprès de l’ARS.
Lorsque des sites du laboratoire sont localisés dans d’autres régions, la déclaration devra être également envoyée auprès de l’ARS de la région concernée.
Quelles démarches effectuer pour créer un laboratoire de biologie médicale ?
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Déposer la demande
Le représentant légal dépose une demande accompagnée d’un dossier auprès de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes au moins 8 mois avant l’ouverture prévisionnelle du laboratoire. Le dossier type à constituer est disponible sur la Fiche pratique "Création ex nihilo d'un nouveau laboratoire de biologie médicale".
Il est à envoyer par voie dématérialisée via la plateforme "Démarches simplifiées"
- 2
Obtenir l'accréditation
Parallèlement, le représentant légal contacte le Cofrac afin de procéder aux démarches nécessaires pour l’obtention d’une attestation provisoire d’accréditation, puisque qu’aucun laboratoire de biologie médicale ne peut fonctionner sans être accrédité.
- 3
Ouvrir le laboratoire
Si l’ARS ne s’est pas opposée au projet, le laboratoire pourra ouvrir dès obtention de l’attestation d’accréditation provisoire du Cofrac, et dans un délai maximum de 4 semaines après sa notification.
L’attestation provisoire et la date effective d’ouverture sont à communiquer à l’ARS. - 4
Obtenir l'attestation définitive d'accréditation
Dans les 20 semaines suivant l’ouverture, le Cofrac devra effectuer une visite au sein du laboratoire dans le but de l’obtention de son attestation définitive.
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Les laboratoires de biologie médicale sont régis par le code de la santé publique
- articles L.6221-1 et L. 6221-2 ;
- articles L.6222-1 à 5 ;
- articles D.6222-6 à 10